FDA CFG-NE 申請：產品準入資質具體要求詳解

時間：2025-08-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產商產品進入美國市場如果成品設備生產商根據自己的規(guī)格生產設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。但設備組件的生產商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產商，即根據其他人的規(guī)格在合同下生產設備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是
醫(yī)療器械申請FDA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預市通知（Premarket Notification）需要準備詳細的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設備”（predicate device）具有實質等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關鍵步驟：一、基礎信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設備分類、謂詞設備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明
醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求
如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材
FDA標準是什么意思？
一、FDA標準是什么意思？FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，Food and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產品等行業(yè)的機構。FDA標準是指該機構制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范，旨在確保相關產品的安全性、有效性和質量。符合FDA標準的產品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品