MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認(rèn)證

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• MDR對吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類

  **發(fā)布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進(jìn)行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預(yù)期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產(chǎn)品被歸類為 I 類（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設(shè)

• ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點？

  建立ISO1400環(huán)境管理體系，機構(gòu)將能夠：☆?獲得**市場的準(zhǔn)入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強機構(gòu)社會責(zé)任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機構(gòu)的目標(biāo)、方針☆?有效避免環(huán)境風(fēng)險及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系，塑造機

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。在歐盟市場上，CE標(biāo)志屬于強制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明