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詞條說明
醫(yī)療器械質(zhì)量安全:注冊(cè)人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)
在醫(yī)療領(lǐng)域中,醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石,其重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉,是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠,還對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題,哪怕是細(xì)微的瑕疵,都可能在使用過程中引發(fā)嚴(yán)重后果,給患者帶來難以估量的痛苦,甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看,質(zhì)量安全事故的發(fā)生會(huì)嚴(yán)重削弱公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任,進(jìn)而對(duì)行業(yè)聲譽(yù)造成
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場(chǎng),當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時(shí),制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485?兩個(gè)法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR),用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦?,這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的,都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行
一、FDA EIR 報(bào)告概述FDA 的 EIR 報(bào)告,全稱為 Establishment Inspection Report(企業(yè)檢查報(bào)告)。這是一份由 FDA 審核官在對(duì)企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報(bào)告。EIR 報(bào)告通常涵蓋多個(gè)重要方面。首先,它包含一般性總結(jié),對(duì)整個(gè)審核過程進(jìn)行一個(gè)全面的概述,讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次,公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報(bào)告的重要組成部分,有助于
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