MDR對吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA注冊的這些認知誤區(qū)，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序?qū)τ谙ＭM入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測和報告證書來完成的。實際上，F(xiàn)DA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進行注
二類醫(yī)療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些
首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標準要求。接下來，您需要準備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊及合規(guī)要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務，確保您的產(chǎn)品中國藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性對于患者的生命健康至關重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊流程及要求。而我們的專業(yè)團隊
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容
作為英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負責制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關法規(guī)，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統(tǒng)。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據(jù)設備的風險等