引流袋如何在美國提交FDA 510k？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業(yè)服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其核心目標是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確?；颊吆陀脩魴?quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋
FDA預通知（Prior Notice）操作流程
以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個人。一、確認提交義務需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）?；砻馇闆r：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價
【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業(yè)如何智減費用？
針對2025財年FDA醫(yī)療器械官費上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來規(guī)劃預算：提前規(guī)劃：了解FDA的費用調(diào)整計劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時間表提前規(guī)劃預算，以適應費用變化。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)流程：通過