2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區(qū)別
美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類準備相應(yīng)資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注
FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變？
新規(guī)撤銷，震動醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業(yè)中較
醫(yī)療器械UDI標識知多少？怎么申請
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標識。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械
如何辦理筋膜槍CE認證？
如何辦理筋膜槍CE認證？1. 準備資料在開始辦理CE認證之前，您需要準備以下資料：- 客戶申請表：包括產(chǎn)品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號和詳細技術(shù)參數(shù)：提供筋膜槍的型號和詳細的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產(chǎn)品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機械裝配圖和關(guān)鍵