CE 標志的設(shè)備可以在英國上市的新時間表

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械英國注冊有哪些費用，英國授權(quán)代表費用
根據(jù)英國的規(guī)定，在英國開展醫(yī)療器械注冊的費用是根據(jù)多個因素而有所不同。1）?申請費是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫(yī)療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫(yī)療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術(shù)文件和進行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l
Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細內(nèi)容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb
TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門
一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進入澳大利亞市場中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負責對一系列醫(yī)療產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風險產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)