TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求

時間：2024-05-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說明

• 使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其

• 沙特SFDA認證對技術(shù)文件有什么要求

  在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術(shù)文件，以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標(biāo)準。本文將對編寫技術(shù)文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細規(guī)格和描述，這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。*二部分：生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，這包括生產(chǎn)過程、原材

• 檢測試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• 醫(yī)療器械CE認證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環(huán)管理

  一、MDR時代CE認證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施將CE認證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請CE認證的駁回率高達47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊：增加MDR附