TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程詳解

  鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設(shè)備，通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術(shù)特點(diǎn)來(lái)判斷。如需準(zhǔn)確的分類信息和注冊(cè)指導(dǎo)，請(qǐng)聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細(xì)介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊(cè)流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關(guān)于鎮(zhèn)痛泵注冊(cè)的疑問(wèn)，建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管

• 向FDA申請(qǐng)注冊(cè)和列名的時(shí)間

  涉及在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊(cè)之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識(shí)別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

• FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理？看這里

  在美國(guó)，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)續(xù)費(fèi)。那如何才能及時(shí)完成注冊(cè)續(xù)費(fèi)？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議首先，您需要與FDA簽訂續(xù)費(fèi)協(xié)議。這個(gè)協(xié)議將明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前，務(wù)必仔細(xì)閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)作為續(xù)

• 化妝品工廠美國(guó)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽