MDR認(rèn)證證書(shū)怎么獲得

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA酸性罐頭（食品）類(lèi)注冊(cè)

  什么是FDA所說(shuō)的酸性食品？聯(lián)邦法規(guī)要求在美國(guó)銷(xiāo)售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業(yè)加工商，為每個(gè)產(chǎn)品、產(chǎn)品樣式、容器注冊(cè)每個(gè)企業(yè)并向食品和藥物管理局提交預(yù)定流程尺寸和類(lèi)型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網(wǎng)站包含有關(guān)企業(yè)注冊(cè)和流程備案的說(shuō)明以及對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85

• 加拿大各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

  加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求：所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類(lèi)依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用

• TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開(kāi)發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢(xún)，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開(kāi)始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過(guò)渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開(kāi)發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊是訪問(wèn)和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，