筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請要求

時(shí)間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為整個(gè)醫(yī)療器

• 如何向GS1申請UDI？

  唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識別代碼的

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個(gè)參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 移位機(jī)械字號注冊流程詳解

  移位機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷售移位機(jī)，必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機(jī)合法上市。第一步：了解移位機(jī)械字號注冊的意義與要求在開始移位機(jī)械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關(guān)要