UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：382

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• 詞條

  詞條說明

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局的分類中屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風(fēng)險和復(fù)雜性，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證為什么具有含金量？

  TGA 采用基于風(fēng)險的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險，我們根據(jù)其風(fēng)險級別對醫(yī)療設(shè)備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這

• 國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團隊，角宿團隊結(jié)合多年實戰(zhàn)經(jīng)驗，梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的**要點，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

• 歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進行完