國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

時間：2025-06-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規(guī)？
在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些標簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī)，并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
空氣波治療儀如何辦理510k？
空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓；促進血液和淋巴的流動及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預防血栓的形成、預防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>
CE認證-如何獲得醫(yī)療器械CE標志？
醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟區(qū)上市之前，必須獲得CE標志。CE標志是對醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進行確認的標志，這意味著該器械適合且安全地用于預期的用途。同時，CE標志還表示該醫(yī)療設備可以在歐洲經(jīng)濟區(qū)的任何地方自由銷售，*進一步的控制。即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，責任則由共同
澳大利亞醫(yī)療器械注冊的關鍵點是什么？
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?