CE認證-如何獲得醫(yī)療器械CE標志？

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風險防控并重
在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求較為細化，強調 “基于風險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務，較是提升產品競爭力、規(guī)避市場風險的
MDR CE技術文檔不符合項整改指南
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比以往的MDD較加嚴格，許多企業(yè)在CE認證過程中常因技術文檔不符合要求而收到公告機構（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務，助力企業(yè)快速解決問題
醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術文件全攻略
一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫(yī)療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一，FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標準和法規(guī)，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據統(tǒng)計，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，吸引著
FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求
FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規(guī)要求，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規(guī)要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)