中國(guó)第三類醫(yī)療器械審批流程

時(shí)間：2023-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何處理FDA對(duì)貨物的拘留和扣留問(wèn)題

  第一步：收集事實(shí)當(dāng)FDA在進(jìn)入美國(guó)港口時(shí)檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國(guó)法律時(shí)，就會(huì)發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。在面對(duì)貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭(zhēng)論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前，請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對(duì)與貨物相關(guān)的每項(xiàng)行動(dòng)向記錄進(jìn)口商發(fā)出行動(dòng)通知(NOA)。收集每份行動(dòng)通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)

• 繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要步驟，對(duì)于繃帶制造商來(lái)說(shuō)，獲得CE認(rèn)證不僅能夠增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，還能提高市場(chǎng)份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng)，幫助您認(rèn)證流程。一、了解CE認(rèn)證的基本要求在開(kāi)始申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認(rèn)可，符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項(xiàng)怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒(méi)有科學(xué)合理的控制措施，則無(wú)法保證測(cè)試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強(qiáng)度和質(zhì)量。您最終可能會(huì)添加錯(cuò)誤的藥物濃度、混合錯(cuò)誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡(jiǎn)稱 NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• 助聽(tīng)器FDA非處方 (OTC) 申請(qǐng)規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，以改善獲得助聽(tīng)器的機(jī)會(huì)，這可能反過(guò)來(lái)降低數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人的成本。該行動(dòng)建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽(tīng)器類別，使具有輕度至中度聽(tīng)力障礙的消費(fèi)者能夠直接從商店或在線零售商處購(gòu)買助聽(tīng)器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽(tīng)力學(xué)家。?預(yù)計(jì)該規(guī)則將降低助聽(tīng)器的成本，進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)并降低美國(guó)公眾