EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一次性使用無(wú)菌注射器CE認(rèn)證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的CE認(rèn)證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認(rèn)證，以下是一份詳細(xì)的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無(wú)菌注射器的正確產(chǎn)品分類(lèi)，并確認(rèn)適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品分類(lèi)可能涉及不同的認(rèn)證要求。第二步：準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描

• FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 飛檢至關(guān)重要。一方面，它是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格考驗(yàn)，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過(guò)飛檢，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身存在的問(wèn)題并加以整改，避免因質(zhì)

• 化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)對(duì)標(biāo)簽的張貼有什么要求

  化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要貼上正確的標(biāo)簽，以確保消費(fèi)者獲得準(zhǔn)確的信息，并保護(hù)他們的權(quán)益。這些標(biāo)簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標(biāo)簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上，并且所有標(biāo)簽或標(biāo)簽聲明必須使用英語(yǔ)。下面是化妝品標(biāo)簽需要包括的信息：1. 產(chǎn)品名稱(chēng)及描述：標(biāo)簽上應(yīng)清楚**明產(chǎn)品的名稱(chēng)和描述，以便消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)和營(yíng)業(yè)地址：標(biāo)

• 舌肌刺激器在FDA的新分類(lèi)及注冊(cè)流程

  睡眠問(wèn)題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長(zhǎng)期以來(lái)困擾著**數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來(lái)了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過(guò)刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫?，F(xiàn)象。FDA的新分類(lèi)近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類(lèi)為II類(lèi)器械。這一分類(lèi)意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過(guò)特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法