FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢(shì)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實(shí)施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日較新指南細(xì)化要求。此次調(diào)整的**是將“通過(guò)身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風(fēng)險(xiǎn)類別（如I類）提升至IIa類（低-中風(fēng)險(xiǎn)）或IIb類（中-高風(fēng)險(xiǎn)），同時(shí)與歐盟監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步對(duì)齊。對(duì)于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精

• 哪里可以快速申請(qǐng)到加拿大醫(yī)療器械許可證？

  在加拿大，醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可證申請(qǐng)是一項(xiàng)非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械需要注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請(qǐng)MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請(qǐng)流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請(qǐng)MDEL或MDL許可證之前，我們需要對(duì)醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個(gè)過(guò)程包括對(duì)醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個(gè)**合作計(jì)劃，旨在通過(guò)單一審核來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國(guó)家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國(guó)家的市場(chǎng)上獲得許可。通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過(guò)一次審核，獲得多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械許可

• 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

  要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保對(duì)產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱、型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)、序列號(hào)等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出