FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實(shí)施指南與合規(guī)要點(diǎn)

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點(diǎn)。無論是遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點(diǎn)審查內(nèi)容，且在實(shí)際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計(jì)不充分、實(shí)施不到位成為高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補(bǔ)改

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• MHRA對(duì)制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為

• FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

  食品標(biāo)簽是消費(fèi)者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑，也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定。然而，確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件，研究您的標(biāo)簽是否符合各項(xiàng)要求。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中，身份聲明是一項(xiàng)重要的考慮因素。我們將評(píng)估通