沙特SFDA認證審批流程詳解

時間：2023-05-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫(yī)療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安

• 如何申請免除2026財年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件，明確 2026 財年（FY 2026）醫(yī)療器械 “建立注冊費” 標準為 11,423 美元，并針對符合條件的小企業(yè)開放費用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能，但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產證明” 等嚴格條件，且流程涉及多環(huán)節(jié)時限與材料要求。精準把

• 全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產品注冊所需的必要步驟

  全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊要求是至關重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產品已經(jīng)過適當?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定，未

• 歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫(yī)療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療 器 械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、