FDA認(rèn)證或注冊(cè)有什么不一樣呢？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)代步車(chē)的注冊(cè)流程和測(cè)試要求

  電動(dòng)代步車(chē)近年來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)上的銷(xiāo)售量呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來(lái)越多的人所接受和使用，尤其是對(duì)于行動(dòng)不便的人群來(lái)說(shuō)，電動(dòng)代步車(chē)更是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊(cè)要求也變得越來(lái)越重要。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動(dòng)代步車(chē)的預(yù)期用途設(shè)定是為行動(dòng)不便的人群出行提供輔助時(shí)，就需要按照二類(lèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)。這意味著，生產(chǎn)和銷(xiāo)售電動(dòng)代步車(chē)的企業(yè)需要進(jìn)

• 醫(yī)用眼罩FDA注冊(cè)要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠(chéng)為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊(cè)流程。在美國(guó)，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類(lèi)醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)的，包括一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類(lèi)醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險(xiǎn)較低，通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)避坑指南，械企必看！

  在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng) 964 件。其中，**注冊(cè)有 240 件，變更注冊(cè)達(dá) 476 件，延續(xù)注冊(cè)為 248 件。并且在審評(píng)用時(shí)上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至 45 個(gè)工作日，變更注冊(cè)縮短為 15 個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)則為 24 個(gè)工作日 。這一成績(jī)的取得，彰顯了審評(píng)中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國(guó)市場(chǎng)，制造商成功通過(guò)FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在協(xié)助客戶(hù)順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗(yàn)。章：FDA 510k簡(jiǎn)介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)（主要是產(chǎn)品）的注冊(cè)審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上已有的合法產(chǎn)品