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UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍和認(rèn)證流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • 英國(guó)MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

    ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商:歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用;需要CE標(biāo)記。但如果使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定,則需要UKNI標(biāo)記;北愛爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械(IV

  • FDA資訊_20210430

    FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動(dòng)態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener

  • 沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略:輸液袋及 MDMA 許可證詳解

    一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局(SFDA)成立于 2003 年,是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機(jī)構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛,包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性,進(jìn)行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問題及其原因并評(píng)估對(duì)公眾的影響,同時(shí)還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上,SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

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    一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

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