醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請(qǐng)？

時(shí)間：2023-02-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？

  常見查詢平臺(tái)大盤點(diǎn)NMPA 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國(guó)醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個(gè)平臺(tái)上，你能查到中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)

• 什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

  FDA企業(yè)注冊(cè)和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個(gè)過程中，外國(guó)制造商需要在美國(guó)一個(gè)代理商。為了推向市場(chǎng)，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊(cè)其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項(xiàng)工作需要包括每個(gè)設(shè)備的各種詳細(xì)信息，包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA)，具體取決于設(shè)備分類。此外，作為FDA注冊(cè)和列名流程的一部分，制造商還

• 聽診器成功提交FDA 510k的要點(diǎn)解析

  在美國(guó)，聽診器被視為中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，屬于FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器。根據(jù)FDA的規(guī)定第二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有一定風(fēng)險(xiǎn)，但是通過科學(xué)評(píng)價(jià)和有效監(jiān)管可以保證其安全和有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械需要進(jìn)行FDA的預(yù)市批準(zhǔn)，并需要嚴(yán)格遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確其質(zhì)、安全和有效性。如果您想要生產(chǎn)、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。首先，作為生產(chǎn)商，您需要提交相

• 歐盟MDR合規(guī)新動(dòng)態(tài)：光學(xué)類低風(fēng)險(xiǎn)器械 Master-UDI-DI 實(shí)施推進(jìn)

  2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識(shí)別碼 - 設(shè)備標(biāo)識(shí)符）的實(shí)施時(shí)間表，標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)在細(xì)分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對(duì)供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新