什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

時(shí)間：2023-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：264

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡(jiǎn)稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請(qǐng)TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請(qǐng)前考慮以下事項(xiàng)：是否需要指定一名TGA澳

• 7月1日請(qǐng)記得為您的TGA認(rèn)證續(xù)官費(fèi)！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊(cè)官費(fèi)金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費(fèi)時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：TGA有一個(gè)在線支付選項(xiàng)，可以通過(guò)信用卡支付費(fèi)用和收費(fèi) - 這是可以選擇的支付選項(xiàng)。也可以通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請(qǐng)進(jìn)行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費(fèi)用。費(fèi)用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過(guò)銀行轉(zhuǎn)

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)？

  加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對(duì)于公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）相當(dāng)于美國(guó)食品藥品管理局的510（k）許可。 對(duì)于II類器械而言，獲得MDL的過(guò)程通常比獲得510（k）的過(guò)程快，對(duì)于III類器械來(lái)說(shuō)則大致相同，而對(duì)于IV類器械來(lái)說(shuō)，前者比后

• 如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡(jiǎn)單？

  與合適的監(jiān)管顧問(wèn)合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡(jiǎn)單！對(duì)于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。但是，不用擔(dān)心！上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場(chǎng)許可，我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問(wèn)服務(wù)。在多年的實(shí)踐中，我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來(lái)解決一系列問(wèn)題。無(wú)論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略，還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以