中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

時間：2024-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售的設(shè)備進行比較，并提出和支持他們的實質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準(zhǔn)備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA

• 眼影盤FDA注冊程序、要求

  眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進行強制注冊?；瘖y品清單和設(shè)施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名要求?；瘖y品列名和設(shè)施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和國際公司。設(shè)施注冊時間表、續(xù)訂和更新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和

• MDR和IVDR過渡期時間線

  MDR 修正案過渡期延長根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經(jīng)過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構(gòu)簽訂合格評定合同的情況。高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 IIb 類植入式設(shè)備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險和低風(fēng)險設(shè)備（其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過渡期延長至 20

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區(qū)別與優(yōu)勢

  國際醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的國際市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元，并且預(yù)計將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力