醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

時間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• 成功獲得ISO 9001體系認證的技巧

  隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關(guān)注組織內(nèi)的人員以改進質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)整體帶來了新的結(jié)構(gòu)，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進的道路較加清晰。標(biāo)準(zhǔn)中增加了**任務(wù)，讓**在維護和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現(xiàn)這兩者。您準(zhǔn)備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是

• 加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位

• 申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？

  醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）平臺進行研發(fā)和生產(chǎn)，主要基于以下幾個關(guān)鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設(shè)備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，可加速產(chǎn)品從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化，避