化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命
醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術(shù)語，因此可能會導(dǎo)致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術(shù)語進行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些
第一類醫(yī)療器械NMPA注冊所需材料
1.第一類醫(yī)療器械備案表2.關(guān)聯(lián)文件(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外備案
User Fee新賬戶建立實操指南
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510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？
在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預(yù)市批準，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準的器械的新產(chǎn)品。這種批準證明了新產(chǎn)品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經(jīng)獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉(zhuǎn)變可能會對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著