公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？

時間：2025-01-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學領域的關鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設計用于植入口腔頜骨內，以實現(xiàn)牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因導致牙齒缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內。經過一段時間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安
將口罩投放到英國市場的關鍵要求
自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產品標記（UKCA標記）。2.所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊
MHRA醫(yī)療器械技術評估通常包括哪些方面？
英國MHRA的醫(yī)療器械技術評估是非常全面和細致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標準。這包括產品的設計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會仔細審查產品的技術文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產品的設計原理、工作原理、預期用途以及可能的風險和應對措施。此
筋膜槍CE認證辦理的要求、流程
如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內的一項強制性認證制度，它是對產品安全質量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據(jù)標準筋膜槍屬于小家電產品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E