什么是醫(yī)療器械良好生產規(guī)范GMP？

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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  詞條說明

• IVDR物理穩(wěn)定性指標具體包括哪些方面？

  IVDR物理穩(wěn)定性指標在評估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時，主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標，以及相關的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全

• 加大拿醫(yī)療器械年費收取標準

  本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• 如何辦理筋膜槍CE認證？

  如何辦理筋膜槍CE認證？1. 準備資料在開始辦理CE認證之前，您需要準備以下資料：- 客戶申請表：包括產品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產品型號和詳細技術參數：提供筋膜槍的型號和詳細的技術參數。- 零部件和整體結構的詳細圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結構的詳細圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機械裝配圖和關鍵