醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認證？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：352

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  詞條說明

• FDA 510(k)認證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準(zhǔn)入的核心路徑

  一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風(fēng)險醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的核心特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關(guān)鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復(fù)雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您更好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是注冊申報過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計和開發(fā)過程中，需要對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確

• 獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫(yī)療器械作為用于動物疾病診斷、**、預(yù)防或監(jiān)控的**設(shè)備，其美國市場準(zhǔn)入需遵循 FDA 的風(fēng)險分級管理規(guī)則。對于中等風(fēng)險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是核心準(zhǔn)入路徑，需通過 “實質(zhì)等同性論證” 證明產(chǎn)品安全性與有效性。本文結(jié)合 FDA 法規(guī)要求與實操經(jīng)驗，詳解申請全流程及關(guān)鍵控制點。一、先明確：獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請 510 (k)，需

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強調(diào)風(fēng)險管理活動和基于風(fēng)險的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和國際要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?！斑@項最終規(guī)則是 FDA 為促