什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？

時間：2024-02-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

  在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志：定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過認(rèn)證

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• 保健品出口澳大利亞做什么認(rèn)證？怎么做？

  保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認(rèn)證。?TGA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請人需要具備符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：收集和準(zhǔn)備包括產(chǎn)品說明書、G

• 新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA