新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR技術文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權代表保管）供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫(yī)
IIa類醫(yī)療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應對相關挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒
什么是澳大利亞TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器