化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA認證申請流程是什么？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定
從預警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應對指南，結合中國醫(yī)療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略：一、FDA新政核心變化與影響矩陣變革點舊機制新規(guī)要求企業(yè)風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔檢查員費用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????（較高）典型案例：
TGA對醫(yī)療器械怎樣分類
在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例
ISO13485認證的優(yōu)勢與范圍
ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽4.?提高