FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理？看這里

時(shí)間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP的成本、周期及目的國(guó)選擇

  一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國(guó)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個(gè)棘手的問(wèn)題：不同國(guó)家和地區(qū)有著各自獨(dú)立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標(biāo)準(zhǔn)。為了進(jìn)入各個(gè)市場(chǎng)，企業(yè)需要接受來(lái)自不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多次審核，這無(wú)疑增加了企業(yè)的時(shí)間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡(jiǎn)稱(chēng) MDSAP）應(yīng)運(yùn)而生

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)要怎樣注冊(cè)

  將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過(guò)二級(jí)立法對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的方式進(jìn)行了多項(xiàng)更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)如果您是位于英國(guó)以外的醫(yī)

• 在CE認(rèn)證的過(guò)程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎？

  在CE認(rèn)證的過(guò)程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí)，他們必須通知其公告機(jī)構(gòu)，并申請(qǐng)較新CE證書(shū)。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書(shū)。這意味著制造商需要與

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)通過(guò)率的關(guān)鍵要點(diǎn)

  在美國(guó)，大部分的II類(lèi)器械以及少量的I類(lèi)和III類(lèi)器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對(duì)于大部分醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)過(guò)程中，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)事需要注意的。?1. 尋找合適的比對(duì)器械：在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需要找到最合適的比對(duì)器械。這需要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型