滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料

時間：2023-10-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

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  在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合

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