如何遵守21 CFR第820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：260

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，從哪開(kāi)始？

  注冊(cè)的**件事：確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)（一）FDA 的三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，將其細(xì)致地劃分為三個(gè)類(lèi)別：Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class II（中風(fēng)險(xiǎn)）、Class III（高風(fēng)險(xiǎn)） 。這三類(lèi)醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)特征、對(duì)患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類(lèi)醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對(duì)人類(lèi)健康的損害，而且可能不會(huì)帶來(lái)潛在的、不

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的快速審批路徑，其核心在于證明新器械與市場(chǎng)上已有的器械實(shí)質(zhì)等效

• 2023年貿(mào)促會(huì)自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sale Certificate）辦理教程

  自由銷(xiāo)售證書(shū)（出口銷(xiāo)售證明）在國(guó)際貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書(shū)才能順利進(jìn)行海關(guān)清關(guān)和進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您詳細(xì)介紹2023年貿(mào)促會(huì)自由銷(xiāo)售證書(shū)的辦理過(guò)程，以幫助您更好地促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的往來(lái)。一、自由銷(xiāo)售證書(shū)的用途1. 在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用根據(jù)貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的關(guān)求，必須出具自由銷(xiāo)證書(shū)才能順利清關(guān)提貨。2. 在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方為了對(duì)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進(jìn)行考慮，

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  加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場(chǎng)前景。然而，要想在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對(duì)不同的醫(yī)療器械類(lèi)別，加拿大對(duì)其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類(lèi)醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國(guó)外企業(yè)，向任何其他國(guó)家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷(xiāo)商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營(yíng)銷(xiāo)或