歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

時間：2024-08-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EPA 認證的流程和申請要求總結(jié)
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認證過程中進行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關(guān)排放測試，以證明產(chǎn)品
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標市場。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）運作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對醫(yī)療器械在歐洲市場的注
電動牙刷怎樣做FDA認證？
如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復(fù)雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因為您需要證明您的設(shè)備與其實質(zhì)上等效。仔細研究市場上已