美國良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
二類設備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督
醫(yī)用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？
想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產(chǎn)品滿足相關的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的
保健品FDA認證的程序要求
保健食品是越來越受到人們關注的產(chǎn)品，因為它們被認為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其進行認證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認證要求。因此，在開始認證之前，確保您對產(chǎn)品
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡CE認證申請指南
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械，需要進行較嚴格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序，包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫(yī)療器械符