歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR大限逼近，CE認(rèn)證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施無(wú)疑成為了行業(yè)內(nèi)的焦點(diǎn)。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時(shí)間已然不多，每一家相關(guān)企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質(zhì)量體系，如今僅剩 2 個(gè)多月的時(shí)間。ISO 13485 體系證書作為質(zhì)量體系的重要體現(xiàn)，對(duì)于企業(yè)而言至關(guān)重要。它不僅是企業(yè)內(nèi)部管理的有力工具，較

• 藥品獲得TGA認(rèn)證有哪些好處？

  TGA認(rèn)證是經(jīng)過(guò)澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF**認(rèn)證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲**是世界上唯一把營(yíng)養(yǎng)保健品納入藥品管理的國(guó)家，在澳生產(chǎn)銷售的營(yíng)養(yǎng)保健品必須經(jīng)過(guò)TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至**過(guò)美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品要通過(guò)從原材料到成品**過(guò)60

• 新法規(guī)執(zhí)行后FDA對(duì)化妝品的要求

  美國(guó)新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”??！皩?duì)于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指