如何有效完成CE合格評定？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有
怎樣在加拿大申請新醫(yī)療器械注冊NMDL？
加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫(yī)療器械注冊需要
歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？
化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現(xiàn)在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n
歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）
技術(shù)文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應提供該信息，無論設(shè)備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設(shè)計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產(chǎn)品驗證和確認設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基