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助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證,取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC(非處方)助聽器:根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對標(biāo)簽、性能、安全
含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊?
標(biāo)題:澳大利亞化妝品出口注冊指南:導(dǎo)語:如果您計劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞,根據(jù)澳大利亞藥品管理局(TGA)的監(jiān)管要求,您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊并銷往澳大利亞市場,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本指南將詳細(xì)介紹注冊流程和要求,幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義:TGA要求將
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
加拿大醫(yī)療器械注冊如何進(jìn)行分類,分類依據(jù)
醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)行注冊時,制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類,分類是至關(guān)重要的一步,那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢?分類等級加拿大衛(wèi)生部(HC)將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為四類:I類,II類,III類,IV類;I類風(fēng)險最低,IV類最高;其風(fēng)險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的,需要考慮設(shè)備的侵入程度,接觸持續(xù)時間,受影響的身體系統(tǒng),以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據(jù)分類規(guī)
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