FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 如何處理FDA對(duì)貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實(shí)當(dāng)FDA在進(jìn)入美國港口時(shí)檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時(shí)，就會(huì)發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進(jìn)入美國市場(chǎng)。在面對(duì)貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭(zhēng)論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前，請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對(duì)與貨物相關(guān)的每項(xiàng)行動(dòng)向記錄進(jìn)口商發(fā)出行動(dòng)通知(NOA)。收集每份行動(dòng)通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)通過率的關(guān)鍵要點(diǎn)

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對(duì)于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)過程中，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)事需要注意的。?1. 尋找合適的比對(duì)器械：在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需要找到最合適的比對(duì)器械。這需要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型

• 誰需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？（新法規(guī)）

  誰需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)**從事制造或加工活動(dòng)或在注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注

• 食品接觸材料美國FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃