中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑

時間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請時，提高通過率的關(guān)鍵點

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進(jìn)行FDA 510K認(rèn)證申請可能會是一項復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認(rèn)證

• 加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風(fēng)險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風(fēng)險）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實上，加拿大和其他****管轄區(qū)對醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類的情況并不少見。加拿大的設(shè)備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械，其設(shè)計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計和使用相對簡單，風(fēng)險較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實驗室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療

• 醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護(hù)公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關(guān)鍵的要求是需要專業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細(xì)介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊時需要專業(yè)授權(quán)代表，并提供一些有關(guān)如何選擇和委任專業(yè)授權(quán)代表的實用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場銷售產(chǎn)品之前必須進(jìn)行注冊。在英國，