美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲授權(quán)代表怎么選？
為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設(shè)計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機構(gòu)可能有其他**事項。我們在多個市場提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個過程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授
醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴，導致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業(yè)的培
醫(yī)療器械FDA 注冊和更新流程總結(jié)
FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指
標簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南
隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標簽符合法規(guī)是進入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團隊總結(jié)的關(guān)于確保化妝品標簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：#### 1. **了解標簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負責人信息**? &nb