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哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械不良事件是什么,發(fā)生的原因有哪些

    1.醫(yī)療器械不良事件是什么?醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)

  • 手術(shù)剪CE認(rèn)證

    手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械,主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織,也用于分離組織等,其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢??一、了解CE認(rèn)證的基本概念CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估和審查,獲得CE標(biāo)志的過程。CE標(biāo)志是歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志,意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認(rèn)手術(shù)剪是否適用CE認(rèn)證根據(jù)歐盟法規(guī),對(duì)于醫(yī)療器械

  • 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請(qǐng)

    加拿大的醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)于其他國(guó)家來說是比較開放的,但是對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說,仍然需要遵守一些規(guī)定。其中,醫(yī)療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence ,MDEL)是一個(gè)非常重要的規(guī)定,它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán),允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是,并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請(qǐng)MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī),以下是一些可以豁免M

  • FDA標(biāo)簽要求指南:讓您的產(chǎn)品符合美國(guó)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)

    作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標(biāo)簽服務(wù)。我們免費(fèi)為您評(píng)估產(chǎn)品的標(biāo)簽,并審查產(chǎn)品成分,確保其符合美國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們還提供詳細(xì)的標(biāo)簽修訂建議報(bào)告,為您提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件,并提供一對(duì)一指導(dǎo),直至您的標(biāo)簽完全符合FDA的要求。第一步:免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽,確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標(biāo)

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