自由銷售證，使館認證，海牙認證三者之間的關(guān)系

時間：2022-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：514

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• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？

  作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• 個人防護產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？

  PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設(shè)備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設(shè)備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設(shè)備主要用于保護

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進行完

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？

  醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫(yī)療器械注冊費、授權(quán)代表年費、質(zhì)量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險等級：不同分類和風(fēng)險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦