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歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎?MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣,德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實踐中,你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定,尤其是 UWG、Telemediengesetz(電信媒體法)和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”(這是不允許的)的嫌疑。指向設備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣
實質等同性(Substantial Equivalence, SE)論證是 510 (k) 注冊的核心內容,直接決定 FDA 審查結果。其核心目標是向 FDA 證明:申報產品與已合法上市的 predicate device( predicate device)在預期用途和安全性與有效性上沒有本質差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧,幫助企業(yè)構建邏輯嚴密、數(shù)據支撐充分的論證報
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南,涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié):1. 確定醫(yī)療器械分類首先,需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,包括醫(yī)療器械的設計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質量管理體
在申請美國FDA認證時,衛(wèi)生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理,*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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