產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎之一：歐洲授權代表

時間：2023-05-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
功能性化妝品出口美國OTC注冊流程
要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標準，
TGA醫(yī)療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規(guī)性：擔保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T
醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊
將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)
FDA在什么情況下會要求驗廠
哪些情況會被要求驗廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質量事故；?? 在與海關系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個時間醫(yī)療器械產(chǎn)品進口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標, 例如美國*部驗廠頻率：對于I類器械，