犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊指南：詳細流程和要求解析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇
一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領域近期動態(tài)不斷。當?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關機構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD
注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類
12月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐?；诂F(xiàn)有的科學認知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-
掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關鍵一步在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構(gòu)，負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構(gòu)規(guī)定的相關標準和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統(tǒng)性的標準制
生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？
低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風險的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的