歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機(jī)遇

時間：2024-10-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、CE MDR 認(rèn)證辦理流程1. 準(zhǔn)備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關(guān)重要，因?yàn)橹挥性谶m用范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。同時，需要收集相關(guān)技術(shù)文檔和資料，這些資料將在整個認(rèn)證過程中起到關(guān)鍵作用。技術(shù)文檔可能包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)說明、使用手冊、性能測試報(bào)告等。2. 評估和分類接下來，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險進(jìn)行評估分類。這一過程

• 什么是FCC認(rèn)證？適用產(chǎn)品范圍？

  一、什么是FCC認(rèn)證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對國會負(fù)責(zé)。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和**的通信。為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無線電和電線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Office of Engineeri

• 如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準(zhǔn)備申請文件時仔細(xì)閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團(tuán)隊(duì)以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容

• 食品出口美國需要注冊嗎？

  一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要