Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責(zé)有哪些

時間：2022-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：359

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  詞條說明

• FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

  FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)對于**公眾健康至關(guān)重要，而該指南的出臺，無疑

• 哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？

  哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志，但它不能用于某些產(chǎn)品?；瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外，對于船用設(shè)備，需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機械設(shè)備電子產(chǎn)品，包括

• 歐盟醫(yī)療器械進口商的一般義務(wù)

  1. 進口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應(yīng)核實：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• 對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u