唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

時間：2023-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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  詞條說明

• FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴格的審查和認證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負責監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批

• CE認證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質量的認證，在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品（低風險）l無菌醫(yī)療器械；lIm

• 呼吸機如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設備的預期用途和風險水平將醫(yī)療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風險設備，如呼吸機、心電圖機等；類別 III 包括高風險設備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

• 歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫(yī)療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：?醫(yī)療器械指令