化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？

  在醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的流程中，510 (k) Clearance Letter（又稱 “實(shí)質(zhì)等同性（SE）決定函”）是證明產(chǎn)品合規(guī)性的**文件。然而，許多企業(yè)在獲得該文件后，因?qū)ζ涠ㄎ?、使用?guī)范理解不足，可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文將系統(tǒng)梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規(guī)使用場景及常見誤區(qū)，為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、文件定位：510 (k) Clearance Le

• 新法規(guī)下化妝品FDA合規(guī)注冊(cè)流程詳解

  作為一家涉足化妝品行業(yè)的企業(yè)，確保產(chǎn)品符合FDA的法規(guī)要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供一份詳細(xì)的化妝品FDA合規(guī)注冊(cè)流程，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀而不影響身體結(jié)構(gòu)或功能的物品。這包括護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏除臭劑等產(chǎn)品以及化妝品成

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

• 美國ISO 13485體系認(rèn)證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求，”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于