FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊(cè)指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• I類以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請(qǐng)材料

  CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對(duì)于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求：1. 技術(shù)文件：技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的基礎(chǔ)，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙和說明書等詳細(xì)信息。確保技術(shù)文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關(guān)鍵信息。2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和安全性的重要文件。它

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應(yīng)對(duì)全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對(duì)的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設(shè)計(jì)控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)對(duì)策略2.1

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)

  ISO 13485:2016 是專門針對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險(xiǎn)分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放